ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Nedir ve Nasıl Alınır?
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, medikal cihaz üreticileri ve tedarikçileri için geliştirilmiş, ürünlerin tıbbi gerekliliklere ve uluslararası mevzuatlara tam uygun üretildiğini kanıtlayan bir standarttır. Günümüzde pazar rekabetinde var olabilmek ve sürdürülebilir büyüme sağlamak için Balıkesir bölgesindeki yüzlerce şirket bu sisteme geçiş yapmaktadır.
İşletmenize Sağlayacağı Avantajlar
- Sağlık Bakanlığı Onayı: Tıbbi cihazların UTS (ÜTS) kayıtları ve Sağlık Bakanlığı onaylarında birincil şarttır.
- CE Belgesi Entegrasyonu: Medikal CE belgesi alabilmek için gerekli olan temel altyapıyı eksiksiz sunar.
- Ürün Güvenilirliği: Tıbbi cihazların hasta ve kullanıcı sağlığını tehdit etmeyecek kalitede üretilmesini sağlar.
- İhracat Kapısı: Avrupa ve global medikal pazarına cihaz satışı yapabilmek için yasal pasaporttur.
Belgelendirme Sürecimiz (Balıkesir)
Danışmanlık sürecimiz, firmanızın büyüklüğü ve sektörü ne olursa olsun uygulanabilir ve kalıcı bir altyapı oluşturmayı hedefler:
- Mevcut Durum Analizi: Uzmanımız Balıkesir ofisinizde (veya online) ön inceleme yapar.
- Dokümantasyon ve Eğitim: Prosedürler, formlar hazırlanır. Yönetim temsilcilerine eğitim verilir.
- Sistemin Uygulanması: Kayıtlar tutulur, süreçler canlı olarak işletilir.
- İç Tetkik ve Denetim: Eksikler gözden geçirilir. Ardından bağımsız akredite kuruluş (TÜRKAK/IAF) denetimi organize edilir.
- Belge Teslimi: Başarıyla tamamlanan denetim sonrası belgeniz tarafınıza takdim edilir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Fiyatı Ne Kadar?
Belgelendirme maliyetleri; işletmenin personel sayısına, sektör risk grubuna ve seçilecek akreditasyon türüne göre (Yerli veya Yabancı) değişiklik göstermektedir. Balıkesir bölgesi için en güncel ve uygun fiyat garantisini sunuyoruz. Ayrıca KOSGEB hibe desteği alıp alamayacağınızı ücretsiz sorguluyoruz.
Sektörel Güncel Durum
8 Temmuz 2026Medikal sektörde Sağlık Bakanlığı ÜTS kayıtları ve ürün takibi zorunlulukları nedeniyle, ISO 13485 sertifikası olmayan cihaz üreticilerinin iç pazarda satış yapma şansı tamamen ortadan kalkmıştır.
Balıkesir İlçelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Ağımız
Balıkesir Bölgesinde Sektörlere Özel ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Çözümlerimiz
Sektörünüze özel belgelendirme gereksinimlerini incelemek için ilgili sektörü seçin.